ジェミーナ 不正出血。 ジェミーナ配合錠

国内初、レボノルゲストレルを含む月経困難症治療薬 :日経メディカル

ジェミーナ 不正出血

月経に伴って起こる病的な症状• 治療には、主にNSAIDs(鎮痛薬)や低用量ピルが使われる 月経困難症は、 月経に伴って起こる病的症状のことです。 5) 月経困難症の症状は人によってさまざまで、下腹部痛、腰痛、腹部膨満感、吐き気、頭痛、疲労、脱力感、食欲不振、いらいら、下痢、憂うつなどがあらわれます。 5) 月経痛自体は、成熟女性の70~80%が経験します。 しかし症状の重さにはかなり個人差が大きく、重症例では横にならざるをえず、ショックで緊急治療が必要になる場合もあります。 月経困難症は、 器質性(子宮内膜症のように、原因があるもの)と、機能性(原因が見つからないもの)に分けられます。 器質性月経困難症の原因のひとつが、子宮内膜症です。 子宮内膜症は、子宮内膜に似た組織が子宮の外にできることで、月経時に痛みを生じさせる疾患です。 生殖可能な年齢の女性の約7~10%が罹患していると推定されています。 5) 治療は薬物療法と手術療法がありますが、いずれも再発率が高く、閉経期まで長期に渡る管理が必要です。 5) 一方、機能性月経困難症は、特に原因が見つからなかった場合に診断されます。 初経後2~3年からはじまり、一般に年齢とともに、また妊娠・出産によって症状が軽快していきます。 5) 月経困難症はプロスタグランジンの関与が大きいため、 NSAIDsが有効です。 また、排卵を抑え月経痛を軽減する作用を持つ、 低用量ピル(卵胞ホルモン・黄体ホルモン混合製剤)も良く用いられます。 その他、年齢や症状、生活状況によっては、ミレーナ、漢方薬、ブスコパンなどを使うこともあります。 ジェミーナってこういうくすり• 国内初の、第二世代黄体ホルモンを含む月経困難症治療薬• 周期投与と連続投与が選べる ジェミーナは、国内初の、 第二世代黄体ホルモン(レボノルゲストレル)を含む月経困難症治療薬です。 3) レボノルゲストレルを含む低用量ピルは以前からありましたが、今回初めて月経困難症の治療薬として正式に開発されました。 030mg レボノルゲストレル:0. 125mg 避妊(薬価未収載) また、 周期投与(28日で1周期)と連続投与(84日周期)が選べる薬剤のため、患者さんのニーズによって使い分けることができます。 この「周期を選べる」ってところが最大の特長かなと思います。 既存薬と違う点は? ルナベルULDと違う点は? ジェミーナはルナベルULDと比べて…• 月経周期が選べる(28日or84日)• [注]黄体ホルモンの種類が違う ルナベルULDとジェミーナの一番の違いは、 ジェミーナは月経周期が選べる点です。 ルナベルULDは周期投与(28日で1周期)で使用しますが、ジェミーナは周期投与と連続投与(84日周期)のどちらかを選ぶことができます。 一般的に、 連続投与は周期投与よりも月経回数が減るため、 月経痛の軽減が期待できます。 3) 実際、ヤーズフレックスでは、連続投与は周期投与と比べて、同一期間での月経痛の回数を有意に減らしたことが報告されています。 注意点として、ルナベルとジェミーナは 黄体ホルモンの成分が違います。 ルナベルは第一世代の黄体ホルモンであるノルエチステロン、ジェミーナは第二世代のレボノルゲストレルが使われています。 世代による違いを表にまとめました。 3:8. 3 第三世代:デソゲストレル、ゲストデン 少し高い 9. 0:3. 4 (デソゲストレル) 第四世代:ジエノゲスト、ドロスピレノン 少し高い 5. 3:0 (ジエノゲスト) 第一世代と第二世代の差はほとんどありませんが、 第二世代の方が少しアンドロゲン作用が強いようです。 アンドロゲン作用はニキビの発生や脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、もともとコレステロール値が高い人は注意する必要があるかと思います。 販売名 ジェミーナ配合錠 ルナベル配合錠ULD 成分名 エチニルエストラジオール:0. 02mg レボノルゲストレル:0. 09mg エチニルエストラジオール:0. 月経周期が選べる• [注]黄体ホルモンの種類が違う• [注]適応が違う こちらも、ポイントはルナベルと一緒です。 ヤーズは周期投与、ヤーズフレックスは連続投与(最長124日間)のみにしか使えません。 なので、薬剤師としては、1つの製剤で両方に使えるジェミーナの方が、在庫管理面で助かるかなと思います。 一方、服薬指導面では、製品で投与周期が分かるヤーズ・ヤーズフレックスと違い、ジェミーナはきちんと聴取する必要があります。 また、ヤーズ・ヤーズフレックスは 第四世代の黄体ホルモンであるドロスピレノンを使用しています。 ドロスピレノンは2014年に血栓症に関する安全性速報(ブルーレター)が発出されているとおり、血栓症リスクが比較的高い製剤です。 (といっても発現率は0. 6%位ですが。 ) よって、ルナベルULDやジェミーナに比べれば、ヤーズは血栓症に対する注意が必要です。 あと 適応が地味に違います。 ヤーズフレックスは、子宮内膜症に伴う疼痛の改善にも使えます。 といっても月経困難症の中に子宮内膜症も入っているので、意義のある違いなのかは不明です。。。 誰か教えてください。 販売名 ジェミーナ配合錠 ヤーズフレックス配合錠ULD 成分名 エチニルエストラジオール:0. 02mg レボノルゲストレル:0. 09mg エチニルエストラジオール:0. むしろヤーズの方が多い。 注意すべき有害事象(RMP) RMPが出たら追記します~。 血栓症 血栓症は、卵胞ホルモン・黄体ホルモン製剤の代表的な副作用です。 血栓症の発現には卵胞ホルモン(エストロゲン)の影響が大きく、吸収されたエストロゲンが肝臓で凝固系を活性化して、血栓症リスクを増やすといわれています。 11) ジェミーナの臨床試験では、血栓症の発現は見られませんでした。 しかし、血栓症が卵胞ホルモン・黄体ホルモン製剤共通の副作用であること、類薬のヤーズでブルーレターが配布された経歴があること等から、特定されたリスクに設定されました。 3) 添付文書には、以下のように記載。 【添付文書記載事項】 禁忌(抜粋): 4. 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。 ] 5. 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 7. 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 8. 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 9. 血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 10. 抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 11. 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。 ] 14. 脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。 ] 15. 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 また、症状が増悪することがある。 ] 慎重投与(抜粋): 2. 40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。 ] 5. 喫煙者(「禁忌」参照) 6. 肥満の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 7. 血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。 ] 重要な基本的注意(抜粋): 2. 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 緊急対応を要する血栓症の主な症状 下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等患者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 血栓症が疑われる症状 下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等 4. 血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 患者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。 ・血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。 ・血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちにに服用を中止し医師等に相談すること。 ・血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。 (「禁忌」参照) その他の注意: 1. 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3. 25~4. 0倍高くなるとの報告がある。 また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。 さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊薬の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3ヵ月間が特に高いとの報告がある。 まとめ 本剤投与が有用な患者像 既存薬の中では、一番減らせる確率が高そうです。 月経回数を年12回よりも減らしたいとなると、ヤーズフレックスかジェミーナの2択になります。 で、どちらの方が間隔を伸ばせるかと考えると、現状、ジェミーナに軍配が上がるかなーと考えます。 というのも、 ヤーズフレックスの1周期の長さの平均が、49. 9日なんですよね。 (長期継続投与(52週)対象者) 10) ヤーズフレックスの最大連続投与期間である、120日まで辿り付ける人は少なそうです。 となると、誰でも84日周期にできるジェミーナの方が、個人的にはオススメしやすいです。 あとヤーズフレックスは周期によって投与日数がずれるので、服薬管理が大変そう・・・。 血栓リスクについては、黄体ホルモンの世代によってリスクの高い低いはあるのですが、臨床的にすっごく気になるほどではないかなーと思っています。 禁忌・慎重投与に当てはまらない人なら、投与周期などの利便性を取っても良いのかなと。 この辺は患者さんの考え方によりますかね。 患者像ではないですが、1剤でも採用薬を減らしたい医療機関・薬局にも良いかも。 類薬の投与を検討すべき患者像 特に不便が無ければ切替えなくて良いかと。 28日周期が良い人、既存薬で特に不満が無い人は、引き続き今飲んでいる薬を使っても良いかと思います。 直接比較試験をしていないので、既存薬よりも効くかはわからないんですよね。 せめてルナベルと非劣性試験をして欲しかった。。。 また、ジェミーナは不正出血が比較的高頻度にみられます。 連続投与だと95. 3%に不正子宮出血がみられ、ほぼ必発。 周期投与でも67. 7%に発現しています。 不正出血が好きな人はいないと思いますが、「絶対イヤ!」な人は、ヤーズフレックスの方が良いかもしれません。 (といっても、ヤーズフレックスもそこそこの頻度で発現しますが・・・。 ) ジェミーナの価値は、個人的には「84日連続投与で月経回数が減らせる」点に集約されると思っています。 なので、それにどれくらいの価値を感じるかで、どの薬剤を使うかが自ずと決まるのではないでしょうか。 pdf. pmda. pdf. 3)ジェミーナ配合錠, 添付文書, インタビューフォーム. jsog. pdf. pmda. pdf. mochida. html. 9) ルナベル配合錠LD・ULD, 添付文書. 10) ヤーズフレックス配合錠, 添付文書, 総合製品情報概要. jmedj. php?

次の

ジェミーナ(3ヵ月ピル)|はなおかレディースクリニック

ジェミーナ 不正出血

人により副作用の発生傾向は異なります。 記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。 次記のいずれかを選択する• 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間連続経口投与し、その後7日間休薬する• 以上28日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す• 1日1錠を毎日一定の時刻に77日間連続経口投与し、その後7日間休薬する• 以上84日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、85日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す ジェミーナ配合錠の使用上の注意 病気や症状に応じた注意喚起• 以下の病気・症状がみられる方は、• 過敏性素因• 肝腫瘍• 冠動脈疾患• 血栓性静脈炎• 子宮内膜癌• 脂質代謝異常• 重篤な肝障害• 糖尿病性腎症• 糖尿病性網膜症• 妊娠ヘルペス• 脳血管障害• 肺塞栓症• 子宮頚癌• 診断の確定していない異常性器出血• 妊娠中に黄疸• 耳硬化症• 35歳以上で1日15本以上の喫煙• 血栓性素因• 抗リン脂質抗体症候群• 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>• 産後4週以内• 手術前4週以内• 術後2週以内• 長期間安静状態• 妊娠中に持続性そう痒症• 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症• 血管病変を伴う糖尿病• 心房細動を合併する心臓弁膜症• 星型閃光を伴う片頭痛• 閃輝暗点を伴う片頭痛• 前兆を伴う片頭痛• 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症• エストロゲン依存性悪性腫瘍• 骨成長が終了していない• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤服用中• 肝障害• 血栓症• 子宮筋腫• 心疾患• 腎疾患• 乳房結節• 耐糖能異常• テタニー• てんかん• 糖尿病• ポルフィリン症• 心臓弁膜症• 軽度高血圧• 耐糖能の低下• 妊娠中の高血圧• 前兆を伴わない片頭痛• コンタクトレンズ装用• 卵巣チョコレート嚢胞• 手術が必要• 不正性器出血が続く• 子宮内膜症性卵巣嚢胞 患者の属性に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、• 妊婦・産婦• 授乳婦• 新生児 低出生体重児を含む• 乳児 年齢や性別に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、服用・利用が禁止されています。 35歳以上で1日15本以上の喫煙 35歳〜• 以下にあてはまる方は、服用・利用の際に慎重な判断が必要です。 40歳以上 40歳〜 ジェミーナ配合錠の注意が必要な飲み合わせ 薬剤名 影響 オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤 ALT上昇 副腎皮質ホルモン剤 作用が増強 プレドニゾロン 作用が増強 三環系抗うつ剤 作用が増強 イミプラミン 作用が増強 セレギリン塩酸塩 作用が増強 シクロスポリン 作用が増強 テオフィリン 作用が増強 オメプラゾール 作用が増強 チザニジン 作用が増強 リファンピシン類 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 リファブチン 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 バルビツール酸誘導体 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 フェノバルビタール 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 ヒダントイン系抗てんかん剤 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 フェニトインナトリウム 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 カルバマゼピン 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 ボセンタン 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 モダフィニル 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 トピラマート 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 ペニシリン系抗生物質 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 アンピシリン水和物 本剤の効果の減弱、不正性器出血の発現率が増大 塩酸テルビナフィン 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常 Gn-RH誘導体 作用を減弱 酢酸ブセレリン 作用を減弱 血糖降下剤 作用が減弱 インスリン製剤 作用が減弱 スルホニルウレア系薬剤 作用が減弱 スルホンアミド系薬剤 作用が減弱 ビグアナイド系製剤 作用が減弱 ラモトリギン 血中濃度が低下 モルヒネ 血中濃度が低下 サリチル酸 血中濃度が低下 アセトアミノフェン 血中濃度が低下、本剤の血中濃度が上昇 テラプレビル エチニルエストラジオールのAUCが低下 ネルフィナビルメシル酸塩 エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 ネビラピン エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 ホスアンプレナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 リトナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 ダルナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 ロピナビル・リトナビル配合剤 エチニルエストラジオールの血中濃度が低下 エファビレンツ レボノルゲストレルの血中濃度が低下 アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇 インジナビル 本剤の血中濃度が上昇 エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇 フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇 ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇、血中濃度が上昇 アプレピタント 本剤の効果が減弱 ホスアプレピタント 本剤の効果が減弱 ルフィナミド 本剤の効果が減弱 飲食物との組み合わせ注意• セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの.

次の

ピルの服用中に不正出血が…!どれくらい続く?飲み忘れも原因に!

ジェミーナ 不正出血

禁忌・原則禁忌• 病気や症状に応じた注意事項• 過敏性素因• 肝腫瘍• 冠動脈疾患• 血栓性静脈炎• 子宮内膜癌• 脂質代謝異常• 重篤な肝障害• 糖尿病性腎症• 糖尿病性網膜症• 妊娠ヘルペス• 脳血管障害• 肺塞栓症• 子宮頚癌• 診断の確定していない異常性器出血• 妊娠中に黄疸• 耳硬化症• 35歳以上で1日15本以上の喫煙• 血栓性素因• 抗リン脂質抗体症候群• 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>• 産後4週以内• 手術前4週以内• 術後2週以内• 長期間安静状態• 妊娠中に持続性そう痒症• 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症• 血管病変を伴う糖尿病• 心房細動を合併する心臓弁膜症• 星型閃光を伴う片頭痛• 閃輝暗点を伴う片頭痛• 前兆を伴う片頭痛• 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症• エストロゲン依存性悪性腫瘍• 骨成長が終了していない• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤服用中• 患者の属性に応じた注意事項• 妊婦・産婦• 授乳婦• 新生児 低出生体重児を含む• 年齢や性別に応じた注意事項• 35歳以上で1日15本以上の喫煙 35歳〜• 病気や症状に応じた注意事項• 過敏性素因• 肝腫瘍• 冠動脈疾患• 血栓性静脈炎• 子宮内膜癌• 脂質代謝異常• 重篤な肝障害• 糖尿病性腎症• 糖尿病性網膜症• 妊娠ヘルペス• 脳血管障害• 肺塞栓症• 子宮頚癌• 診断の確定していない異常性器出血• 妊娠中に黄疸• 耳硬化症• 35歳以上で1日15本以上の喫煙• 血栓性素因• 抗リン脂質抗体症候群• 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>• 産後4週以内• 手術前4週以内• 術後2週以内• 長期間安静状態• 妊娠中に持続性そう痒症• 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症• 血管病変を伴う糖尿病• 心房細動を合併する心臓弁膜症• 星型閃光を伴う片頭痛• 閃輝暗点を伴う片頭痛• 前兆を伴う片頭痛• 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症• エストロゲン依存性悪性腫瘍• 骨成長が終了していない• オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤服用中• 慎重投与• 肝障害• 血栓症• 子宮筋腫• 心疾患• 腎疾患• 乳房結節• 耐糖能異常• テタニー• てんかん• 糖尿病• ポルフィリン症• 心臓弁膜症• 軽度高血圧• 耐糖能の低下• 妊娠中の高血圧• 前兆を伴わない片頭痛• コンタクトレンズ装用• 卵巣チョコレート嚢胞• 手術が必要• 不正性器出血が続く• 子宮内膜症性卵巣嚢胞• 投与に際する指示• 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。 以上28日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。 1日1錠を毎日一定の時刻に77日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。 以上84日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、85日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.毎日一定の時刻に服用させる。 2.本剤の服用にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導する。 3.初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させる。 4.万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。 2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続する。 副作用 (添付文書全文) 月経困難症を対象とした臨床試験では、241症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(241例)の88. [21日投与7日休薬群(プラセボからの切り替え症例を含む)] 全解析対象例(155例)の83. 主なものは、不正子宮出血105例(67. [77日投与7日休薬群] 全解析対象例(86例)の98. 主なものは、不正子宮出血82例(95. 1.重大な副作用 血栓症(頻度不明):血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(頻度不明:同一成分の製剤の添付文書内容に基づき記載した)。 1).過敏症:(頻度不明)発疹[投与を中止する]。 2).血液:(0. 3).内分泌代謝:(0. 5).眼:(0. 6).循環器:(0. 8).肝臓:(頻度不明)肝機能異常、黄疸[投与を中止するなど適切な処置を行う]。 9).皮膚:(0. 10).筋・骨格:(0. 11).卵巣:(0. 13).乳房:(0. 14).臨床検査:(0. 15).その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤の成分に対し過敏性素因のある患者。 2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)、子宮頚癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。 3.診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがあり、出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。 4.血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある]。 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 6.前兆を伴う片頭痛(閃輝暗点を伴う片頭痛、星型閃光を伴う片頭痛等)の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。 7.肺高血圧症を合併する心臓弁膜症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 8.血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 9.血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 10.抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 11.手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。 12.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。 13.肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある]。 14.脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある)]。 15.高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、症状が増悪することがある)]。 16.耳硬化症の患者[症状が増悪することがある]。 17.妊娠中に黄疸、妊娠中に持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。 18.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。 19.授乳婦。 20.骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。 21.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤服用中の患者。 (慎重投与) 1.子宮筋腫のある患者[筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与する]。 40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。 3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。 4.乳癌の家族歴又は乳房結節のある患者[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与する]。 5.喫煙者。 6.肥満の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 7.血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある]。 8.前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。 9.心臓弁膜症の患者。 10.軽度高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者。 11.耐糖能の低下している患者(糖尿病患者及び耐糖能異常の患者)[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。 12.ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある]。 13.肝障害のある患者。 14.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある]。 15.てんかん患者[症状が増悪することがある]。 16.テタニーのある患者[症状が増悪することがある]。 (重要な基本的注意) 1.本剤を避妊目的で使用しない。 2.本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。 患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。 3.本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。 4.血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。 5.患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。 1).血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。 2).血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。 3).血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。 6.本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。 7.年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導する。 8.本剤の投与に際しては、患者の病歴調査及び検診が必要である。 この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。 本剤投与中は6カ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行う。 また、1年に1回、子宮頚部の細胞診の実施を考慮する。 9.乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導する(特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である)。 10.本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認する。 特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞(卵巣チョコレート嚢胞)は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行い、本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断する。 11.本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮する。 12.服用中に不正性器出血が長期間持続する場合は、膣細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与する。 13.本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認する。 14.本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられることを患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導する。 不正性器出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行う。 15.本剤を21日投与7日休薬の用法・用量で服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認する。 16.本剤の服用方法を遵守していない場合等何等かの理由により妊娠の可能性が疑われる場合は、医師に相談するよう指導し、妊娠の有無について確認する。 17.服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、妊娠する可能性が高くなるので注意する。 18.妊娠を希望する場合には、本剤の服用を中止後に月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。 19.本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤(経口避妊薬等)を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させ、また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導する。 (相互作用) 1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊薬を併用した患者においてALT上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。 2.併用注意: 1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。 2).チザニジン[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤は肝の薬物代謝酵素(CYP1A2)を阻害し、この薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。 3).リファンピシン、リファブチン[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素(CYP3A4等)を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 4).バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 5).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。 6).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。 8).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。 9).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。 10).テラプレビル[エチニルエストラジオールのAUCが低下する恐れがある(機序不明)]。 11).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤: (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。 (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。 (3).HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 (4).HIVプロテアーゼ阻害剤(ダルナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 (5).HIVプロテアーゼ阻害剤(ロピナビル・リトナビル配合剤)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(この薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。 (6).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エファビレンツ)[レボノルゲストレルの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。 12).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 13).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(この薬剤は本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。 14).アプレピタント、ホスアプレピタント[本剤の効果が減弱される恐れがある(機序は解明されていないが、これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進すると考えられる)]。 15).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 16).ボリコナゾール: (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。 (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。 17).アセトアミノフェン: (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。 (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。 18).ルフィナミド[本剤の効果が減弱化する恐れがある(機序不明)]。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦には投与しない。 2.妊娠が確認された場合には投与を中止する[妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない]。 3.授乳中の患者には投与しない[母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている]。 (小児等への投与) 小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。 (臨床検査結果に及ぼす影響) 含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白(コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等)の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4の上昇がみられることがある。 また、これらの遊離型は変化しないとされている。 これら検査値の判定に際しては注意する。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 (その他の注意) 1.外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3. 25〜4. 0倍高くなるとの報告があり、また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある(更に、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊薬の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3カ月間が特に高いとの報告がある)。 2.外国での疫学調査の結果、経口避妊薬の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。 3.外国で、経口避妊薬を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3. 4人発生するとの報告がある。 また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。 一方、悪性肝腫瘍(肝癌)の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。 4.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性及び仔の成長後子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。 また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。 5.外国で、経口避妊薬の服用により全身性エリテマトーデス悪化(SLE悪化)、アナフィラキシー、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れたとの報告がある。 6.外国で、経口避妊薬の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力変化・視野変化、コンタクトレンズ装用時の不快感等がみられたとの報告がある。 (保険給付上の注意) 本剤が避妊の目的で処方された場合には、保険給付の対象とはしない。 (保管上の注意) 遮光・気密容器。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

次の